La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AMPS) realizará una clasificación previa de todos los estudios clínicos o epidemiológicos no aleatorizados, que se realicen con seres humanos o con registros médicos y que tengan uno o varios medicamentos como exposición de interés. Las categorías son:
Una vez clasificado, es necesario obtener el dictamen favorable del estudio por un Comité de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) acreditado en España.
En nuestra Comunidad Autónoma, los comités competentes en esta materia son: el Comite Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA) y los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica.
Los órganos de ética de la investigación biomédica en Andalucía están regulados en el Decreto 439/2010 de 14 de diciembre.
En función de la clasificación del Estudio que estemos considerando, será necesario:
Los Estudios Observacionales del tipo EPA-LA, EPA-AS y EPA-SP necesitan una autorización para poder ser llevados a cabo. Esta autorización debe ser concedida por la AEMPS en el caso de EPA-LA y EPA-AS o por cada Comunidad Autónoma en el caso de los EPA-SP.
Todos los estudios posautorización requerirán para su inicio el oportuno contrato del promotor con los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios donde prevea llevarse a cabo el estudio o el visto bueno del director d el centro conforme a los procedimientos específicos que se manejen en cada centro.
La gestión y el seguimiento económico del proyecto se lleva siempre a cabo por la Fundación Gestora de Referencia.
Para los estudios EPA-LA, EPA-SP y EPA-AS que sean considerados como de seguimiento prospectivo el promotor deberá enviar un informe de seguimiento anual, o antes si así se solicita. Asimismo, el promotor informará de forma inmediata sobre cualquier incidencia relevante (interrupción, problema grave de seguridad, etc.) que pueda producirse en el transcurso del estudio.
Todas estas comunicaciones se presentarán a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas involucradas y a la AEMPS.
Puedes ampliar la información remitiéndote a la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.