< Enfermeras de Reumatología del Hospital Reina Sofía y del Distrito Sanitario Córdoba realizan sesiones clínicas conjuntas

El Hospital Reina Sofía participará en un ensayo clínico de terapia génica para evitar la amputación por isquemia crítica

Andalucía es la primera comunidad autónoma en emprender un proyecto de células madre genéticamente modificadas, cofinanciado por el prestigioso California Institute for Regenerative Medicine de EEUU

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Los profesionales del Hospital Universitario Reina Sofía y de otros centros andaluces participarán en un ensayo clínico, en colaboración con el prestigioso California Institute for Regenerative Medicine de EEUU (CIRM), que persigue evitar la amputación por isquemia crítica de miembros inferiores, un cuadro común en los casos de diabetes.

En la foto, en primer plano, la consejera María Jesús Montero durante la presentación del ensayo clínico esta mañana.

En concreto, se utilizarán células madre pluripotenciales de médula ósea que se modificarán genéticamente y, para llevarlo a cabo, los profesionales del Sistema Sanitario Público de Andalucía van a colaborar en un ambicioso proyecto de investigación con este reconocido centro estadounidense, que incluye emprender un ensayo clínico junto a su fase preclínica.

Andalucía se convierte así en la única comunidad autónoma española que ha superado el procedimiento que establece el centro de California para financiar proyectos de investigación con células madre.

Los profesionales andaluces van a colaborar en el desarrollo de una parte de la fase preclínica del ensayo, que consiste en probar en modelos animales un vector viral y para ello van a modificar genéticamente estas células en una sala GMP o sala blanca, llamadas así porque cumple estrictos requisitos clínicos y está certificada para la producción de fármacos.

Con más exactitud, se trata de lograr una terapia génica capaz de aumentar la cantidad de factor de crecimiento vascular para que el trasplante con células madre obtenga un efecto terapéutico mayor en el paciente a la hora de revascularizar la zona afectada.

20 pacientes

Superada esta fase, los profesionales de la Unidad de Terapia Celular del Hospital Reina Sofía, en colaboración con los servicios de Cirugía Cardiovascular y Radiología, comenzarán el ensayo clínico con 20 pacientes que voluntariamente quieran someterse al proceso. A cinco de ellos se les infundirán células madre sin modificar genéticamente y a otros 15 las células modificadas genéticamente en dosis crecientes.

Por otro lado, un grupo de investigación de la Universidad de California en Davis, que ya ha desarrollado la mayor parte de la investigación preclínica, probará el implante de células madre pluripotenciales de médula ósea modificadas genéticamente en California en otras 20 personas. Los pacientes de Córdoba recibirán las células por vía intraarterial a través de un catéter insertado a través de la arteria femoral y los de California por vía intramuscular, de forma que se podrá comparar cuál de las dos vías de administración resulta más efectiva.

El ensayo en colaboración con el centro californiano ofrecería un importante aumento de la calidad de vida de las personas que padecen isquemia crítica de los miembros inferiores, si se logra el objetivo de poder regenerar el sistema vascular de la zona y, con ello, evitar la amputación. Este problema de salud, que suele ir acompañado de trastornos psicológicos del paciente que se ve obligado a usar silla de ruedas o prótesis, según el caso, tiene una mayor incidencia en la población con diabetes.

Incidencia

En concreto, la isquemia crítica afecta al 1% de la población menor de 50 años; al 5% de la población de entre 50 y 70 años; y al 10% de la población mayor de 70 años. Asimismo, el 20% de la población con isquemia sufre diabetes y llega al médico con un cuadro avanzado porque la neuropatía diabética altera la sensibilidad en sus piernas. La mitad de los pacientes diagnosticado de isquemia crítica en las piernas queda libres de amputación al año.

El trabajo que se inicia tiene una duración de cuatro años. Según los plazos previstos, el desarrollo de la fase preclínica se extenderá durante los tres primeros años mientras que el ensayo con pacientes se iniciará en el cuarto año del proyecto, si los resultados de la fase preclínica son totalmente satisfactorios y permiten obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El California Institute for Regenerative Medicine de EEUU sufragará el proyecto con cerca de 11,5 millones de euros. La Consejería de Salud y Bienestar Social, por su parte, prevé invertir 1,5 millones de euros.

Otros ensayos

Los profesionales del Hospital Reina Sofía trabajan, en la actualidad, en varios ensayos clínicos sobre terapia celular en diferentes ámbitos de la medicina (fundamentalmente cardiología e isquemia crónica), en los que se han obtenido y se siguen logrando prometedores resultados con células madre no modificadas genéticamente.

Hasta ahora, el proceso ha consistido en extraer células madre de la médula ósea del paciente para, a continuación, separar las necesarias y prepararlas para su infusión en el Laboratorio de Terapia Celular; por tanto, no se manipulaban.

Así, el Hospital Reina Sofía ha liderado dos ensayos clínicos que están permitiendo validar la utilidad de la terapia celular en pacientes con graves problemas de circulación en las extremidades inferiores y para quienes no existe otra alternativa de tratamiento. El primero de los ensayos, recientemente finalizado, ha incluido un total de 60 pacientes diabéticos y en él han participado, además del centro cordobés, los hospitales Morales Messeguer de Murcia, San Cecilio y Virgen de las Nieves de Granada y Virgen del Rocío de Sevilla. Sus resultados, pendientes de publicación, muestran cómo la mayoría de los pacientes experimentan una mejora en su pronóstico y calidad de vida tras someterse a la infusión de células madre (en algunos casos se ha visto que aumenta la circulación colateral y el número de arterias).

El segundo de los ensayos, también multicéntrico, y en el que además de los anteriores centros participan los hospitales Puerta del Mar de Cádiz, el Valme de Sevilla y Carlos Haya de Málaga, pretende reclutar a 88 pacientes no diabéticos, de los que ya han sido incluidos 25. Aún no se dispone de resultados de este ensayo pero la respuesta observada en los primeros pacientes tratados resulta alentadora.

En Andalucía, además, se están llevando a cabo varios ensayos clínicos para estos pacientes en el Hospital Virgen Macarena de Sevilla con células madre manipuladas mediante su cultivo en las salas blancas del Cabimer. En este sentido, el proyecto actual supone dar un paso más, ya que los profesionales por primera vez trabajarían en la modificación genética de estas células que se hará en las salas blancas de producción celular del Hospital Reina Sofía, 

En la actualidad, Andalucía tiene 18 ensayos clínicos activos en esta línea, todos ellos promovidos por la Consejería de Salud y Bienestar Social a través de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, dependiente también de la Consejería de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo

Convenio en octubre de 2010

La Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas y el California Institute for Regenerative Medicine firmaron en octubre de 2010 un convenio de colaboración por el que ambas entidades iniciaban el desarrollo conjunto de trabajos en el ámbito de la terapia celular y la medicina regenerativa.

El equipo de profesionales andaluces se presentó formalmente a la convocatoria de investigación de 2010 del instituto norteamericano junto a un grupo de la Universidad de California en Davis y la revisión científica del trabajo fue aprobada en abril de este año. Por su parte, el Comité de Ciudadanos, órgano integrado por representantes de diferentes sectores de la ciudadanía californiana que valida los proyectos y su financiación en última instancia, dio el visto bueno al estudio por unanimidad el pasado 26 de julio.

El organismo norteamericano, que nació por iniciativa popular para dar soporte a la investigación en células madre en California (de ahí que los ciudadanos validen los ensayos que inician), con un presupuesto de 3.000 millones de dólares para 10 años (hasta 2014), ha promovido el programa más importante del mundo en este ámbito y en su composición se enmarcan las universidades más prestigiosas, como la de Standford, la Universidad de California en Davis o la UCLA; hospitales como el Cedar-Sinaí o el Instituto Salk, además del sector tecnológico, académico e industrial.

Actualmente, CIRM sólo ha establecido líneas de colaboración con un selecto grupo de 20 instituciones que trabajan en iniciativas similares, como el Consejo de Investigación Médica de Reino Unido, la Agencia Japonesa para la Ciencia y la Tecnología, el Consorcio de Células Madre y Medicina Regenerativa de Canadá o la Fundación de Células Madre de Nueva York. Andalucía entra desde ahora en esta élite de la investigación, que la consejera María Jesús Montero ha denominado como el G-20 de la Terapia Celular.

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