Servicio Andaluz de Salud. Consejeria de Igualdad, Salud y Politicas Sociales. Hospital Universitario Reina Sofia
Síguenos en Facebook
Síguenos en Twitter
Síguenos en Youtube
Síguenos en Linkedin
Buscador
Abrir sesion

Comunicación - Noticias del Reina Sofía - El Hospital Reina Sofía cuenta con dos de las doce salas blancas para terapias avanzadas que tendrá Andalucía

TwitterFacebookLinKedInLinkedIn

 

NOTICIAS

< El hospital Reina Sofía ofrece mañana un menú especial a sus pacientes por la festividad de San Rafael
26 octubre 2009 13:53 Antiguedad: 12 yrs

El Hospital Reina Sofía cuenta con dos de las doce salas blancas para terapias avanzadas que tendrá Andalucía

La Consejería de Salud ha invertido cerca de 600.000 euros en la construcción y equipamiento de dos espacios de producción celular en el centro cordobés


El Hospital Universitario Reina Sofía cuenta con dos de las salas blancas para la producción de terapias avanzadas de las doce con las que se está dotando Andalucía enmarcadas en esta estrategia de investigación con células madres adultas. La consejera de Salud, María Jesús Montero, ha inaugurado hoy estos espacios de producción celular en los que la Junta de Andalucía ha invertido 594.159 euros, entre obras y equipamiento de alta tecnología. Estas instalaciones suponen la ampliación de la Unidad de Producción Celular del complejo sanitario cordobés, que a su vez forma parte del Laboratorio de Terapia Celular.

Concepción Herrera muestra las instalaciones de las nuevas salas blancas a la consejera

Las nuevas instalaciones acogerán ensayos clínicos después del verano del 2010, una vez que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios valide que las dependencias cuentan con todos los requisitos de seguridad que son necesarios para la producción de estas terapias innovadoras.

Estas nuevas salas forman parte de la red que se ha diseñado para que en Andalucía puedan llevarse a cabo los ensayos clínicos con células madres adultas que se enmarcan en la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Esta iniciativa tiene por objeto coordinar la investigación y potenciar las sinergias entre la investigación en terapia celular, genética y nanomedicina, así como acercar a los pacientes la investigación básica en terapias avanzadas con la realización de ensayos clínicos para el tratamiento de patologías hasta ahora y en muchos casos incurables.

Concepción Herrera muestra las instalaciones de las nuevas salas blancas a la consejera

Con ambas salas, cuyas obras comenzaron en el verano de 2008 y acaban de concluir, se podrán desarrollar ensayos clínicos con células madre en las condiciones excepcionales de asepsia, seguridad y control que necesita su cultivo. Estas instalaciones cuentan con las más altas condiciones de seguridad, por lo que también se denominan salas GMP (Good Manufacturing Practice o Normas de Correcta Fabricación). Gracias a estas salas, se podrá investigar en tratamientos con terapia celular para enfermedades para las que aún no se conoce curación.

Concepción Herrera muestra las instalaciones de las nuevas salas blancas a la consejera

La principal novedad que aportan las salas blancas en el Hospital Reina Sofía es que se van a poder llevar a cabo estudios con células madre que precisan un tiempo de cultivo que posibilita la división de células precursoras para posteriormente poder administrarlas al paciente. Los trabajos de terapia celular realizados hasta ahora en el hospital no han requerido el cultivo de las células madre.

Desde este momento y hasta que se puedan realizar los primeros ensayos clínicos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá validar las instalaciones y el equipamiento, un requisito imprescindible puesto que las terapias que se produzcan en las salas blancas tendrán la condición de medicamentos biológicos.

Investigación con terapia celular

Los tratamientos con terapia celular se iniciaron en el Hospital Reina Sofía hace seis años y se han desarrollado fundamentalmente en el ámbito cardiovascular.

Concretamente, ya se han llevado a cabo ensayos clínicos con células madre para regenerar tejido dañado tras infarto agudo de miocardio extenso, en cardiopatía isquémica crónica y miocardiopatía dilatada. También está en marcha ahora un ensayo sobre isquemia crónica y crítica de miembros inferiores en pacientes diabéticos liderado por el Hospital Reina Sofía y en el que también participan los Hospitales Virgen del Rocío de Sevilla, San Cecilio de Granada y Morales Meseguer de Murcia.

Las nuevas instalaciones permitirán potenciar en el Hospital Reina Sofía la investigación clínica con células madres que requieran ser cultivadas, como las células mesenquimales, que inicialmente serán autólogas, es decir, con tejido procedente del propio paciente. Este tipo de células se pueden encontrar tanto en la médula ósea como en el tejido adiposo (grasa).

Células mesenquimales

A nivel nacional e internacional, las mesenquimales se están usando actualmente en la mayoría de las enfermedades que se pueden beneficiar de tratamientos con células madre. Los trabajos se han desarrollado en cardiovascular, neurología, como terapia inmunosupresora antirrechazo, en enfermedades autoinmunes, también para la enfermedad injerto contra huésped y en regeneración hepática, sobre todo.

Salas blancas

Córdoba cuenta con un total de tres salas blancas, dos en el Hospital Reina Sofía y una en el Banco de Tejidos, dentro de la red andaluza en la que están previstas 12 instalaciones distribuidas en ocho centros de las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla.

Estas nuevas prestaciones se reparten en una superficie de 83 metros cuadrados que incluye dos salas de producción celular donde se fabricarán los productos celulares, es decir, la medicación con células madre; una entrada recibidor; una sala para el envasado de las terapias; dos vestuarios -uno donde los profesionales dejan su uniforme habitual y otro donde se colocan la indumentaria adecuado para trabajar en estos espacios- y un almacén, fundamentalmente.

Concepción Herrera muestra las instalaciones de las nuevas salas blancas a la consejera

El equipamiento de cada una de las salas de producción celular incluye dos cabinas de flujo laminar de alta seguridad biológica (donde se elaboran los medicamentos), dos incubadores de CO2 para el cultivo de las células y una centrífuga refrigerada. La zona de envasado también cuenta con dos cabinas de flujo laminar, una para adaptar la mediación al continente en el que se administrará al paciente y otra para llevar a cabo los controles necesarios.

Las células madre se cultivarán durante un periodo comprendido entre cuatro y seis semanas hasta obtener la cantidad de material celular deseado para tratar al paciente. Las posibilidades de contaminación de los tejidos se eliminan con los rigurosos controles de seguridad e higiene propios de las salas blancas.

Profesionales 

El acceso a estas instalaciones sólo es posible para los profesionales que trabajan en ellas y se hará mediante una tarjeta con banda magnética. En las salas blancas trabajarán seis profesionales: la directora del Laboratorio de Terapia Celular, un responsable de producción, otro de control de calidad y uno más de gestión de la calidad, además de dos técnicos de laboratorio especialistas en terapia celular.

 La comunicación entre las distintas dependencias se realiza a través de un sistema de doble puerta que se bloquea automáticamente por un programa informático que impide que se mezcle el aire.

Montero atiende a los medios de comunicación

En el primer vestuario, el personal debe desprenderse de su indumentaria normal de trabajo y en el limpio es donde se coloca la vestimenta de trabajo especial para salas blancas fabricada con un tejido especial que no desprende partículas (uniforme especial y encima un mono, polainas y gorro buzo). También llevan doble guante y mascarilla.

En el vestíbulo de entrada existe un equipo denominado autoclave que esteriliza todos los artículos que se van a introducir en las salas blancas (ropa, instrumental y materiales para trabajar). Además, en una especie de zona distribuidora que da acceso a las salas de producción se ha instalado un ordenador de pantalla táctil con conexión a Internet que funciona como el ‘cerebro’ de estas instalaciones y permite controlar desde fuera el funcionamiento de las salas blancas. Aquí se controla la temperatura y las presiones.

El control y la esterilización del continente de las células madres es más riguroso e implica su introducción a las salas de producción por medio de un sistema de doble ventana que se denomina SAS (Safety Airlock System) que sirve para volver a esterilizar el continente antes de que sea recepcionado en las dos salas de producción- una ventanilla sirve para la entrada y otra para la salida del producto celular-.

Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas

En el seno de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas se desarrollan tres programas de investigación: el Programa de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, el Programa de Genética Clínica y Medicina Genómica, y el Programa de Nanomedicina, que supondrán en su conjunto una inversión de 120 millones de euros cuando finalice 2013.

Gracias al impulso de esta Iniciativa, en la actualidad, en Andalucía se están realizando seis ensayos clínicos que se encuentran en distintas fases de desarrollo y abordan las patologías de miocardiopatía dilatada, infarto de miocardio, ictus cerebral e isquemia crónica crítica en los miembros inferiores en pacientes diabéticos. Recientemente, se ha recibido la autorización para llevar a cabo el primer ensayo clínico en esclerosis múltiple con una terapia celular en España.


Archivo


Fecha de creación de la página: 29-Jan-2007

Fecha de la última actualización: 02-Feb-2016

1999-2021 © Hospital Universitario Reina Sofía.

Avda. Menéndez Pidal, s/n 14004 Córdoba. Teléfono 957 010 000.