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El Hospital Reina Sofía obtiene la acreditación para fabricar nuevos medicamentos de terapias avanzadas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dado luz verde a la puesta en marcha de las salas blancas de la Unidad de Terapia Celular del complejo sanitario

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha acreditado las salas blancas de producción celular del Hospital Universitario Reina Sofía para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, concretamente de terapia celular. También ha recibido luz verde el laboratorio del Centro Regional de Transfusión Sanguínea de Málaga para llevar a cabo este tipo de investigación.

Profesionales trabajando en las salas blancas.

Las salas blancas de producción celular del hospital Reina Sofía, que supera los 83 metros cuadrados, forman parte  de la Unidad de Terapia Celular que dirige Concepción Herrera. El primer ensayo clínico que se va a desarrollar se centrará en el ámbito de la neurología y será sobre esclerosis múltiple. Se va a trabajar con un tipo de células madre, las mesenquimales, que se pueden encontrar tanto en la médula ósea como en el tejido adiposo (grasa). En el caso concreto del Reina Sofía, se van a emplear células de la médula ósea.

Los profesionales del Hospital Reina Sofía extraerán las células de la médula ósea del propio paciente y éstas se tratarán en las salas blancas. Se cultivarán entre tres y cuatro semanas hasta obtener la cantidad de material celular deseada para tratar al enfermo (entre 1 y 2 millones de células por kilogramo de peso).

La principal diferencia entre los ensayos clínicos con células madre que ya se han realizado en la Unidad de Terapia Celular del centro y los que se realizarán con las células producidas en estas salas blancas es que en este último caso, las células madres se cultivarán para multiplicar el número de células disponibles y en los ensayos clínicos anteriores sólo se realizaba una centrifugación del material celular para la selección de las células que interesaban separar y administrar al paciente, pero no se cultivaban.

Málaga

Por su parte, en el caso de Málaga, el laboratorio que ha recibido la autorización ocupa un espacio de 40 metros cuadrados y se ubica en el Centro Regional de Transfusión Sanguínea. La actividad que se desarrollará en él pasa por la fabricación de condrocitos (células típicas del tejido cartilaginoso) para el tratamiento de algunos tipos de lesión de rodilla.

Ambos laboratorios han sido proyectados e impulsados por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, entidad promovida por la Consejería de Salud en colaboración con la de Economía, Innovación y Ciencia, y que cuenta además con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, para la promoción de la investigación en terapias avanzadas.

Las instalaciones de Córdoba y Málaga se suman a las que ya han sido acreditados en el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (Cabimer) de Sevilla, y en el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, y se prevé que en 2012 se acrediten otros tres.

Infraestructuras al servicio de la investigación

Los laboratorios GMP son instalaciones en las que se desarrollan y fabrican productos/medicamentos celulares que serán aplicados como terapias avanzadas en el marco de un ensayo clínico. Dado que desde el punto de vista normativo este tipo de terapias se consideran medicamento, para poder desarrollar la investigación clínica que permita la aplicación del conocimiento generado se requiere la disponibilidad de estos laboratorios, que cumplen con las normas de correcta fabricación para la producción de terapias avanzadas, así como el desarrollo de medicamentos en fase de investigación y protocolos de investigación clínica que permitan su aplicación en pacientes.

 La Junta de Andalucía ha centrado sus esfuerzos en desarrollar una política de calidad orientada al impulso y la promoción de la investigación en terapias avanzadas, aquella que conduce al desarrollo de tratamientos y medicamentos altamente innovadores derivados de la terapia génica (con genes), la terapia celular (con células) y la ingeniería tisular (con tejidos). Este tipo de terapias, en opinión de los expertos y profesionales que desarrollan su trabajo en este campo, tiene un potencial futuro elevado aunque aún están en fases incipientes.

 

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