La ACSA acaba de publicar un nuevo manual de estándares para la certificación de unidades que desarrollan ensayos clínicos en las primeras etapas de investigación y que se ha pilotado en los hospitales Virgen del Rocío y Reina Sofía

 

Nuevo manual de estándares de Unidades de Ensayos Clínicos en fases tempranas

Las unidades de investigación clínica en fases tempranas podrán certificar la calidad de los servicios que prestan a la ciudadanía gracias al nuevo manual de estándares editado por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA), organismo dependiente de la Consejería de Salud y Familias e integrado en la Fundación Progreso y Salud.

Este nuevo programa de certificación ofrece un marco de referencia específico para impulsar la cultura de la calidad en las unidades destinadas a la realización de ensayos clínicos en las primeras etapas de investigación con un fármaco en pacientes sanos y enfermos, las denominadas ‘fases tempranas’. La investigación en estas etapas permite ofrecer tratamientos innovadores a pacientes con patologías que carecen de alternativa terapéutica y aporta un destacado conocimiento científico, ya que suelen arrojar resultados de gran valor para el desarrollo del proyecto.

El proceso de certificación que se rige por este manual mide la calidad de las unidades a través de 75 estándares, que evalúan aspectos referidos a los derechos y seguridad del sujeto del ensayo, la accesibilidad y continuidad de la atención, la seguridad del producto, la documentación y seguimiento del ensayo clínico, la gestión por procesos, la dirección y planificación estratégica, los profesionales, la estructura y equipamiento, los sistemas y tecnologías de la información, la gestión de la calidad y los resultados de la unidad.

Para acceder a este programa, las unidades de ensayos clínicos en fases tempranas deben cumplir una serie de requisitos técnico-sanitarios, indicados en el propio manual como anexo y establecidos con la finalidad de garantizar la seguridad, la confidencialidad y el bienestar de las personas participantes, la calidad científico-técnica de las actividades de investigación clínica y el desarrollo de dichas actividades siguiendo los estándares internacionales vigentes.

Para la elaboración del manual, la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía ha contado con la colaboración de un comité técnico asesor compuesto por expertos en la realización de ensayos clínicos de distintos ámbitos profesionales y representantes de Farmaindustria. Todos los estándares han sido desarrollados bajo las normas de Buena práctica clínica de la International Conference on Harmonization (ICH-GCP).

Asimismo, para validar la pertinencia y eficacia de los estándares, se ha realizado un pilotaje del nuevo programa de certificación en las unidades de ensayos clínicos en fases tempranas de los hospitales Virgen del Rocío de Sevilla y Reina Sofía de Córdoba.

El manual está disponible en la aplicación informática de soporte a la certificación, ME_jora C, así como en la página web de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (www.juntadeandalucia.es/agenciadecalidadsanitaria/).

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