Este programa de certificación va dirigido a unidades especializadas que desarrollan ensayos clínicos en fase I y II y que cumplan con los requisitos técnicos-sanitarios establecidos por el organismo competente de aplicación a nivel territorial o – en su defecto – los que se detallan en la guía anexa al manual de estándares. Estos estándares han sido desarrollados bajo las normas de Buena práctica clínica de la International Conference on Harmonization (ICH-GCP) y con la colaboración de un comité técnico asesor multidisciplinar, constituido por un grupo de expertos en la realización de ensayos clínicos de diferentes ámbitos profesionales y con profesionales de diferentes compañías farmacéuticas.

El manual contiene un total de 75 estándares de calidad estructurados en 11 criterios y 5 dimensiones de la calidad.

Unidades de Gestión Clínica

Última versión: julio 2020

Comité técnico asesor:

    • Amelia Martín Uranga. Farmaindustria.
    • Antonio Rivero Román. Hospital Universitario Reina Sofía.
    • Fátima Montes Barroso. FarmaIndustria.
    • Fernando Antúnez Estévez. Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía.
    • Fernando Geijó. Manager Quality Assurance in R&D and Pharmacoviglance. Unidad de Consultoría.
    • Mª del Mar Benjumea Vargas. Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud.
    • Marta Reboredo Ares. Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud.
    • José Manuel Ruiz Mendoza. Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía.
    • José Manuel Trigo Pérez. Hospital Universitario Virgen de la Victoria.
    • Rosario Mesones Jiménez. Hospital Universitario Virgen del Rocío.

Coordinadores ACSA: Mª del Mar Castellano Zurera y Mª del Mar Benjumea Vargas.

Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía
Miembro asociado de
Facebook de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía Twitter @calidadACSA

Parque Científico y Tecnológico Cartuja, Pabellón de Italia, Calle Isaac Newton, 4, 3º planta, 41092 – Sevilla. Tlf: 955 023 900
Entidad gestionada por la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

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