Nº 1.- El consentimiento informado en unidades y centros asistenciales
Mayo/2020
Introducción
El consentimiento informado (CI) es un proceso verbal de información que permite a los pacientes y personas usuarias del sistema sanitario decidir libremente sobre aspectos de su salud y su vida, participando en las decisiones sanitarias a tomar respecto a la realización de pruebas médicas, intervenciones o tratamientos.
El profesional sanitario debe informar verbalmente al paciente de todo lo que quiera saber en lo que se refiere a su enfermedad e intervenciones propuestas o alternativas a las mismas. La información verbal es un proceso gradual que se puede llevar a cabo en una o más entrevistas antes de obtener el consentimiento del paciente que, generalmente, será verbal excepto en los supuestos legalmente establecidos (artículo 9.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica). Los casos en los que se requiere recoger el CI por escrito son: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, en la aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
La información verbal es fundamental en todos los casos y no puede ser sustituida únicamente por un formulario de CI. El CI es un derecho del paciente y siempre ha de tener un reflejo documental en la historia clínica.
El Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) debe garantizar que las personas reciben una información veraz, comprensible y completa ante cualquier actuación sanitaria. Mediante la Orden de 8 de julio de 2009 se dictan las instrucciones a los centros del SSPA en relación al procedimiento de CI.
Varios grupos de profesionales sanitarios del SSPA, bajo la coordinación del Comité de Evaluación y Seguimiento del Consentimiento Informado (CESCI), han desarrollado un catálogo de formularios de CI para darles una estructura y contenidos homogéneos y recoger los últimos avances científicos. Este catálogo se actualiza periódicamente.
La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA), a través de su proceso de certificación, evalúa cómo las unidades y centros asistenciales llevan a cabo el procedimiento de CI.
Situación actual
Sobre 139 unidades asistenciales evaluadas entre 2017 y 2019, los evaluadores de ACSA identificaron áreas de mejora en el procedimiento de CI. Los principales problemas encontrados fueron: auditorías incompletas sobre el grado de cumplimentación del formulario de CI o estas no se realizaban (29,8 %), formularios de CI no adaptados a la normativa vigente (20,2 %), falta de entrega de una copia del CI al paciente o representante (14,9 %), incorrecta cumplimentación del formulario de CI (11,7 %), falta de registro del proceso de información y CI en la historia clínica (10,6 %), disponer de una relación incompleta de los procedimientos que requieren un formulario de CI (7,5 %) y archivar solo una parte del formulario de CI (5,3 %).
Recomendaciones
ACSA establece las siguientes recomendaciones para que los profesionales sanitarios realicen de forma correcta el procedimiento de CI:
1.- Información verbal
- Proporcionar al paciente una información verbal comprensible, veraz y adecuada a sus características (edad, gravedad, estado de ánimo, etc.) de manera que le ayude libre y voluntariamente a tomar una decisión. El profesional que informa debe ser aquel que atiende al paciente o el que aplica el tratamiento o procedimiento concreto.
- Emplear, cuando sea posible, soportes audiovisuales, informáticos o herramientas de ayuda a la toma de decisiones para ayudar al paciente a comprender la información necesaria.
- Obtener el consentimiento verbal del paciente, una vez comprendida la información, dejando registro del mismo en su historia clínica.
- Respetar la voluntad del paciente en caso de negarse a la realización de un procedimiento diagnóstico o terapéutico (excepto en los casos de riesgo para la salud pública) tras recibir la oportuna información. Su negativa se registrará en la historia clínica.
- En los casos legalmente establecidos, informar al representante del paciente.
2.- Formulario de consentimiento informado
- Disponer de una relación actualizada de los procedimientos que requieren la cumplimentación de un formulario para la obtención del CI, atendiendo a la cartera de servicios de la unidad/centro. Ponerla a disposición de los profesionales sanitarios para su conocimiento.
- Utilizar los formularios de CI publicados en la página web de la Consejería de Salud y Familias. En caso de no estar desarrollado el formulario para el procedimiento que se requiere, debe constar una propuesta razonada al CESCI para su realización.
- Entregar el formulario de CI como complemento a la información verbal y con la antelación suficiente para que el paciente pueda leerlo detenidamente y preguntar las dudas que le surjan antes de dar su consentimiento por escrito.
- Cumplimentar de forma correcta y completa el formulario de CI con la identificación y firmas del profesional que informa y del paciente o representante.
- Dejar siempre registrado en la historia clínica la necesidad de cumplimentación del formulario de CI.
- Entregar al paciente o representante una copia completa del formulario, conservando el original también completo, en la historia clínica.
- Disponer de formularios de CI traducidos a otros idiomas y adaptados a personas con déficit sensoriales.
- Respetar el derecho del paciente a revocar el consentimiento otorgado sin obligación de argumentar los motivos que le llevan a esta decisión.
- Realizar evaluaciones periódicas referidas a los criterios que definen el CI para identificar áreas de mejora en el procedimiento, considerando:
- Objeto del procedimiento o intervención.
- Riesgos y beneficios de dicho procedimiento o intervención.
- Alternativas posibles.
- Registro del CI oral y del formulario de CI en la historia clínica.
- Constancia de la firma del paciente o representante y del profesional en el formulario de CI.
- Constancia de la revocación por parte del paciente.
- Constancia de la negativa por parte del paciente.
Referencias
Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes e Igualdad. Gobierno de España. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE núm. 274, de 15/11/2002.
Orden 8 de julio de 2009 publicada en BOJA 152 de 6 de agosto 2009, por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía, en relación al procedimiento de Consentimiento Informado.
Consejería de Salud y Familias. Catálogo de formularios de consentimiento informado publicados. Disponibles en: https://juntadeandalucia.es/temas/salud/derechos/consentimiento.html
Presidencia de la Junta de Andalucía. Ley 9/2016, de 27 de diciembre, de Servicios Sociales de Andalucía.