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150 especialistas actualizan la calidad y seguridad en la aplicación de los ensayos clínicos

La consejera de Salud, María Jesús Montero, inaugura mañana este encuentro bienal en el que todos los colectivos implicados pondrán en común su propia experiencia

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Las ‘II Jornadas de Comités de Ensayos Clínicos en Andalucía’ congregará en el Hospital Universitario Reina Sofía mañana y el viernes a unos 150 de especialistas para analizar los criterios de calidad, eficacia y seguridad en el desarrollo de los ensayos clínicos.

La consejera de Salud, María Jesús Montero, inaugurará mañana estas jornadas que servirá de punto de encuentro e intercambio de conocimientos de todos los colectivos que participan en el desarrollo de los ensayos clínicos: promotores de los mismos, investigadores, miembros de los diferentes Comités de Ensayos, centros sanitarios y la administración pública.

Todos ellos podrán exponer sus experiencias un año y medio después de que entrara en vigor el Real Decreto 223/2004 que regula los ensayos clínicos en Andalucía y permitió la incorporación de mejoras respecto al anterior RD 561/1993. Entre las aportaciones de la normativa vigente figura el dictamen único, que permite en nuestro país que sea un solo comité el órgano que emita un dictamen sobre los ensayos clínicos cuando participan varios hospitales, con el fin de agilizar los procedimientos.

Tercer lugar en investigación

El director general de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento, Antonio Torres Olivera, indicó que Andalucía ocupa el tercer lugar en investigación en ensayos clínicos en España, después de Madrid y Barcelona, y en lo que llevamos de año se han desarrollado en los hospitales andaluces 278 ensayos clínicos. En el Reina Sofía, el segundo hospital en volumen de ensayos clínicos, han evaluado un total de 37 en los primeros cinco meses de este año.

Antonio Torres explicó que estos trabajos, que se desarrollan en humanos, intentan determinar, respetando siempre criterios de eficacia y efectividad, efectos farmacológicos en las personas y para velar por su buen funcionamiento se constituyen los Comités de Ensayos Clínicos.

Actualmente, en Andalucía se encuentran acreditados diecisiete Comités Locales de Ensayos Clínicos, que se ocupan de ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto. En cada uno de éstos participan farmacólogos, farmacéuticos, personal de Enfermería, un profesional no sanitario, un jurista y facultativos de diversas especialidades médicas.

A nivel regional, el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos (CAEC) regula los órganos de ética e investigación sanitaria y coordina los Comités Locales de Ensayos Clínicos, así como los ensayos clínicos que se realizan en Andalucía. También homogeneiza los procedimientos de trabajo y establece criterios de evaluación que agilicen los trámites burocráticos.

Líneas de estudio
Trabajos sobre oncología y enfermedades infecciosas y cardiovasculares son las áreas que más se repiten en los ensayos clínicos. Así, entre los temas más frecuentes en el Reina Sofía figuran nuevas indicciones farmacológicas para tratar el cáncer, abordaje de la infección por VIH, patologías reumatológicas y cardiovasculares, centradas fundamentalmente en la prevención.

Los ensayos clínicos son obligatorios para probar un nuevo fármaco o nuevas indicaciones de un medicamento. El proceso que se sigue precisa, en primer lugar, del diseño del protocolo de actuación y su presentación al personal investigador, que reclutará a la población de pacientes que participará. A continuación pasa por el Comité Local de Ensayos Clínicos de cada hospital y deberá recibir el visto bueno de éste para comenzar el estudio, que según los casos, puede llevar de uno a cuatro o cinco años. Desde que comienza la investigación hasta que los medicamentos se comercializan puede transcurrir una media de diez años.

Todo ensayo clínico supera tres fases, la primera se refiere a los estudios en voluntarios sanos, la segunda a estudios de seguridad y búsqueda de dosis y en la tercera se evalúa la eficacia y seguridad del medicamento antes de su comercialización. Sólo en algunos casos se realizan ensayos en fase IV o postcomercialización, donde se hace algún tipo de seguimiento o nuevo estudio de un medicamento.

 

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