Ensayos Clínicos
Diseño y planificación de ensayos clínicos
La formación específica en “Metodología de la Investigación” junto con la amplia experiencia en investigación clínica nos permite a la unidad de coordinación de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas dar apoyo metodológico no sólo en la elaboración de protocolos de ensayos clínicos sino también en la elaboración de la documentación ineludible de un ensayo clínico (Manual del investigador, Hoja de Información al Paciente-Consentimiento Informado, Dossier del Medicamento en Investigación, etc.)
Además, al formar parte del Sistema Sanitario Público de Andalucía, trabajamos muy estrechamente con los clínicos pertenecientes al mismo, especializados en cualquier área terapéutica de interés, permitiéndonos hacer una valoración y selección de centros acorde con las necesidades de los diferentes ensayos clínicos.
Puesta en marcha de ensayos clínicos
Nuestra experiencia en la gestión de ensayos clínicos nos permite ofertar todos los servicios que conllevan la puesta en marcha de un ensayo clínico, desde la elaboración de la documentación pertinente para la solicitud de autorización, pasando por la gestión de los contratos con los centros participantes hasta llegar a la obtención de la autorización del ensayo por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Ejecución de ensayos clínicos
En la unidad de coordinación de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas contamos con profesionales altamente cualificados para llevar a cabo la gestión de los ensayos clínicos tal y como exige la legislación vigente, facilitando soporte y apoyo a nuestros equipos de investigadores a lo largo del desarrollo del ensayo clínico, incluyendo la monitorización del ensayo, la tramitación de posibles enmiendas o modificaciones de los protocolos clínicos o la autorización de posibles usos compasivos de los medicamentos de terapias avanzadas.
Vigilancia de la seguridad del medicamento
En la unidad de coordinación de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas contamos con profundo conocimiento de los requerimientos regulatorios en materia de vigilancia de la seguridad del medicamento en investigación así como en farmacovigilancia.
Cabe destacar también el acuerdo de colaboración existente entre el Centro Andaluz de Farmacovigilancia y la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas, que nos aporta un valor añadido.
Procesamiento de datos de ensayos clínicos
No menos importante que las etapas iniciales dentro del desarrollo de un ensayo clínico es la recogida y el procesamiento de los datos. Esta etapa debe estar bien planificada desde el primer momento para conseguir el máximo rendimiento de la investigación. Un Plan de Procesamiento de Datos detallado, junto con un Plan de Queries meticuloso y una monitorización correcta a lo largo de todo el ensayo nos garantizará la fiabilidad de los resultados del ensayo clínico. En la unidad de coordinación de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas contamos con la experiencia necesaria para dar apoyo a los investigadores en estos importantes aspectos.