Producción y Desarrollo Clínico a Escala
Centralización de servicios de control de calidad
La experiencia acumulada por la unidad de coordinación de la Red Andaluza de diseño y Traslación de Terapias Avanzadas como consecuencia de la participación en el desarrollo de más de una decena de medicamentos en investigación originó, con motivo de una mayor eficiencia, la centralización de muchos de los servicios de control de calidad de medicamentos de terapias avanzadas en el laboratorio de referencia al efecto en el Hospital Universitario Virgen de las Nieves.
Dicho laboratorio, perteneciente al Sistema Sanitario Público de Andalucía, se encuentra autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, así como para actuar como centro de referencia para la realización de los controles de calidad exigibles para la fabricación de este tipo de productos.
Los ensayos de control de calidad para los que se encuentra autorizado nuestro laboratorio de referencia son los que siguen: esterilidad o control de microorganismos en productos celulares, análisis de endotoxinas, identificación de micoplasmas, análisis de fenotipo mediante citometría de flujo, análisis de viabilidad, análisis citogenéticos, análisis de la presencia de virus adventicios y finger printing entre otros. Todos estos ensayos se encuentran encaminados a garantizar la calidad de los medicamentos en investigación fabricados y nuestro laboratorio consta, por tanto, de todos los recursos necesarios para llevarlos a cabo.
Los servicios planteados se realizan bajo los estándares de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea y Farmacopea Europea, siendo realizados por profesionales altamente cualificados.
Producción y desarrollo del producto
Nuestra red de laboratorios GMP posee gran experiencia en la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas que va desde productos de terapia celular, productos de ingeniería de tejidos, así como de terapia génica, poniéndose a disposición de la sociedad.
La multiplicidad de laboratorios GMP permite un desarrollo a medida de cualquier tipo/s de producto/s. La logística de la distribución de los medicamentos de investigación para el tratamiento de pacientes cuenta con la facilidad de su suministro al recinto hospitalario en el que se encuentran alojados varios de los laboratorios GMP, o bien cuenta con un sencillo sistema autorizado de distribución a los potenciales hospitales que puedan verse involucrados en el tratamiento de pacientes.
Contamos con profesionales bien formados y con dilatada experiencia en el ámbito de las terapias avanzadas, por lo que podemos facilitar en gran manera el desarrollo del medicamento de terapia avanzada de interés.