Normativa

Durante los últimos años las actividades de Investigación e Innovación (I+i) realizadas en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) han experimentado un crecimiento sustancial, en cuanto a calidad y volumen de resultados obtenidos. Esto ha sido posible gracias al esfuerzo y al excelente nivel científico y técnico de los profesionales que prestan sus servicios en el SSPA, así como a las inversiones realizadas y al marco jurídico impulsado por el Gobierno de la Junta de Andalucía.

Además, la apuesta de la Junta de Andalucía por el impulso de la I+i en el campo biosanitario se pone de manifiesto en el desarrollo de un amplio grupo de normas que favorece la inversiones y que ha permitido que Andalucía y su sistema sanitario sea líder en áreas como las terapias avanzadas o la transferencia de tecnología. 

A continuación, se presenta gran parte del referido marco normativo desarrollado en nuestra comunidad en los últimos años, así como destacadas normas a nivel nacional y europeo que dan soporte a las actividades de investigación biomédica, así como a la protección y transferencia de los resultados investigación fruto de dichas actividades.

Propiedad Industrial

Propiedad Intelectual

Transferencia de resultados de investigación

  • Acuerdo de 28 de abril de 2010 entre el Servicio Andaluz de Salud y la Fundación Progreso y Salud para la encomienda de gestión a esta de derechos y transferencia de resultados derivados de investigaciones en ciencias de la salud realizadas en centros y de servicios del primero.
  • Decreto 16/2012, de 7 de febrero, por el que se regula la gestión y transferencia de los resultados de las actividades de investigación, desarrollo e innovación cuya titularidad corresponda a las agencias y a las demás entidades instrumentales dependientes de la Consejería competente en materia de salud.

Terapias Avanzadas

  • Ley 14/2007,  de Investigación biomédica
  • Directiva 2003/94/CE, de 8 de octubre, por la que se establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano
  • Directiva 2003/63/CE, de 25 de junio, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano y modifica la Directiva 2001/83/CE
  • Reglamento(CE) Nº 1394/2007, de 13 de noviembre, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento CE 726/2004
  • Real Decreto 2183/2004 , de 12 de octubre, por el que se modifica el RD 1564/1992 por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial
  • Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
  • Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE

Investigación con Preembriones
y Reproducción Asistida

  • Ley 7/2003,d e 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con pre embriones humanos no viables para fecundación in vitro
  • Decreto 364/2003 de 22 de diciembre, por el que se regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro.
  • Ley 14/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro.
  • Ley Andaluza 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica.
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Regulación de productos farmaceuticos

Eu Legislation-Eudralex

The body of European Union legislation in the pharmaceutical sector is compiled in Volume 1 and Volume 5 of the publication "The rules governing medicinal products in the European Union".

The basic legislation is supported by a series of guidelines that are also published in the following volumes of "The rules governing medicinal products in the European Union":

Biobancos

  • Real Decreto 1716/2011 de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras de origen humano, y se regulan el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica. 

Incompatibilidades y participación de miembros del SSPA en las empresas

  • Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de Incompatibilidades del Personal al Servicio de las Administraciones Pública
  • Real Decreto 598/1985, de 30 de abril, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes
  • Decreto 524/2008, de 16 de diciembre, por el que se regulan las competencias y el procedimiento en materia de incompatibilidades del personal al servicio de la Administración de la Junta de Andalucía y del Sector Público Andaluz
  • Ley 3/2015, de 30 de marzo, reguladora del ejercicio de alto cargo de la Administración General del Estado.
  • Ley 3/2005, de 8 de abril, de Incompatibilidades de Altos Cargos de la Administración de la Junta de Andalucía y de Declaración de Actividades, Bienes e Intereses de Altos Cargos y otros Cargos Públicos
  • Decreto 176/2005, de 26 de julio, por el que se desarrolla la Ley 3/2005, de 8 de abril, de Incompatibilidades de altos cargos de la Administración de la Junta de Andalucía y de declaración de actividades, bienes e intereses de altos cargos y otros cargos públicos
  • Título II de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia acceso a la información pública y buen gobierno
  • Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público
  • Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público
  • Ley 6/1985, de 28 de noviembre, de Ordenación de la Función Pública de la Junta de Andalucía
  • Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias
  • Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud
  • Real Decreto Legislativo 2/2015, de 23 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto de los Trabajadores
  • Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  • Real Decreto 1014/2009, de 19 de junio, por el que se regula la concesión de excedencia temporal para personal investigador funcionario y estatutario que realice actividades de investigación biomédica, para el desarrollo de actividades en empresas de base tecnológica
  • Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación
  • Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía Sostenible
  • Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento

Relaciones entre el SSPA y las empresas

  • Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes
  • Real Decreto 2245/1986, de 10 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 11/1986 de patentes.
  • Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes (entrada en vigor 1 de abril de 2017)
  • Real decreto Legislativo 1/1996, de 12 de abril, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Propiedad intelectual aprobada por Ley 22/1987, de 11 noviembre, que regulariza, aclara y armoniza las disposiciones legales vigentes sobre la materia
  • Real Decreto 281/2003, de 7 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento del Registro General de la Propiedad Intelectual
  • Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público
  • Decreto 16/2012, de 7 de febrero, por el que se regula la gestión y transferencia de los resultados de las actividades de investigación, desarrollo e innovación cuya titularidad corresponda a las agencias y a las demás entidades instrumentales dependientes de la Consejería competente en materia de salud
  • Acuerdo de 28 de abril de 2010 entre el Servicio Andaluz de Salud y la Fundación Progreso y Salud para la encomienda de gestión a esta de derechos y transferencia de resultados derivados de investigaciones en ciencias de la salud realizadas en centros y de servicios del primero
  • Ley 4/1986, de 5 de mayo, del Patrimonio de la Comunidad Autónoma de Andalucía
  • Decreto 276/1987, de 11 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento para la aplicación de la Ley del Patrimonio de la Comunidad Autónoma de Andalucía

Constitución de sociedades mercantiles

  • Real Decreto de 22 de agosto de 1885 por el que se publica el Código de Comercio
  • Real Decreto Legislativo 1/2010, de 2 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Sociedades de Capital
  • Real Decreto 1784/1996, de 19 de julio, por el que se aprueba el Reglamento del Registro Mercantil
  • Ley 14/2013, de 27 de septiembre, de apoyo a los emprendedores y su internacionalización
  • Real Decreto 421/2015, de 29 de mayo, por el que se regulan los modelos de estatutos-tipo y de escritura pública estandarizados de las sociedades de responsabilidad limitada, se aprueba modelo de estatutos-tipo, se regula la Agenda Electrónica Notarial y la Bolsa de denominaciones sociales con reserva
  • Orden JUS/1840/2015, de 9 de septiembre, por la que se aprueba el modelo de escritura pública en formato estandarizado y campos codificados de las sociedades de responsabilidad limitada, así como la relación de actividades que pueden formar parte del objeto social