GUÍAS

 

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Las terapias avanzadas comprenden la terapia celular, la terapia génica y la ingeniería de tejidos, que en la mayoría de los casos son consideradas un tipo especial de medicamentos. Tan sólo la terapia celular, cuando las células no se someten a manipulaciones sustanciales y se utilizan para que ejerzan su función o funciones esenciales, se consideran trasplante de células y no medicamento.

Aquí presentamos una selección de guías y otros documentos de interés relacionados con la materia.

  

 

 

PRINCIPALES GUÍAS EUROPEAS Y ESPAÑOLAS
ACTUALIZACIÓN: NOV. 2022
 
GUÍAS INVESTIGACIÓN BÁSICA/ PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/ FABRICACIÓN/  PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
Meta-analyses and one pivotal study:

CPMP/EWP/2330/99		 X      
Diseño de modificaciones de GTMP en su desarrollo:

EMA/CAT/GTWP/44236/2009		 X      
Desarrollo de productos biológicos y biotecnológicos:

CPMP/BWP/328/99		 X      
Anexo guía de desarrollo de medicamentos biológicos:

CPMP/QWP/155/96		 X      
Desarrollo y fabricación de vectores antivirales:

CHMP/BWP/2458/03		 X   X  
Uso de animales transgénicos:

3AB7A		 X      
3Rs (guideline):

EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012		 X      
3Rs (reflection paper):

EMA/CHMP/CVMP/3Rs/742466/2015		 X      
Ensayos de potencia en medicamentos de inmunoterapia
celular para el tratamiento de cancer:

EMEA/CHMP/BWP/271475/2006		 X      
Uso de suero fetal bovino:

CPMP/BWP/1793/02		 X   X  
Uso de tripsina de cerdo:

EMA/CHMP/BWP/814397/2011		 X   X  
Transmisión involuntaria de la línea germinal
de vectores de transferencia génicos:

EMEA/273974/2005		 X      
Miniminizar el riesgo de transmisión de
encefalopatía espongiforme:

EMA/410/01		 X   X  
Enfermedad Creutzfeldt-Jakob:

CHMP/CAT/BWP/353632/2010		 X   X  
Validación de estudios para la inactivación
y eliminación de virus:

CPMP/BWP/268/95 o 3AB8A		 X   X  
Células modificadas genéticamente:

EMA/CAT/GTWP/671639/2008    
CHMP/GTWP/671639/2008		 X X X  
Vectores recombinantes
adenoasociados:

CHMP/GTWP/587488/07		 X X X  
Mutagénesis insercional:

EMA/CAT/190186/2012		 X X    
Stem CBMP:

EMA/CAT/571134/2009		 X X X X
Xenogenicos CBMP:

EMEA/CHMP/CPWP/83508/2009		     X  
Condrocitos:

EMA/CAT/CPWP/568181/2009		   X X X
GMOs:

EMEA/CHMP/BWP/473191/2006		     X  
Productos Medicinales basados
en Células humanas(CBMP):

EMEA/CHMP/410869/2006		 X X X  
Productos de Ingeniería de Tejidos (TEP):

EMA/CAT/CPWP/573420/2009		   X X  
Productos medicinales basados
en Transferencia Génica (GTMP):

EMA/CAT/80183/2014		 X X X  
Productos medicamentosos
derivados de plasma:

CPMP/BWP/269/95		     X  
Certificacion para PYMES:

EMA/CAT/486831/2008/corr. 		 X   X X
Aproximación basada
en los riesgos (RBA):

EMA/CAT/CPWP/686637/2011		 X X X X
Test en muestras de
origen biológico:

3AB11A		 X   X  
Seguimiento (ATMP):

EMEA/149995/2008 rev.1 (en revisión)		   X X X
Excipientes para autorización
de comercialización:

EMEA/CHMP/QWP/396951/2006		     X X
Información relativa a la parte
de calidad del dosier del
medicamento en investigación:

EMA/CHMP/QWP/545525/2017 Rev. 2		   X X  
Guía de Normas de Correcta Fabricación
de la Unión Europea.
Medicamentos de uso humano y
medicamentos veterinarios:

Volumen 4 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación		     X  
Guía sobre el contenido de la Memoria Técnica
para la Industria Farmacéutica:

Versión 03. Abril 2014		     X  
Antes del primer uso clínico de GTMP:

EMEA/CHMP/GTWP/125459/2006		 X      
Comparabilidad:

EMEA/CHMP/BMWP/101695/2006		 X X X  
Normas para los ensayos clínicos:

Clinical trials guidelines. EudraLex- Volume 10		   X    
Ensayos clínicos en
poblaciones pequeñas:

CHMP/EWP/83561/2005		   X    
GTMP modificaciones:

EMA/CAT/GTWP/44236/2009		   X    
GTMP- Preguntas:

CHMP/GTWP/212377/08		 X X X  
Riesgo ambiental de GTMP:

CHMP/GTWP/125491/06		     X  
Seguimiento de pacientes
tratados con GTMP:

EMEA/CHMP/GTWP/60436/2007		   X    
Seguimiento de seguridad
y eficacia y gestión de riesgos:

EMEA/149995/2008		   X   X
Seguimiento de la Seguridad
y la eficacia del control
del riesgo en TA:

EMEA/149995/2008		     X  
Seguimiento (GTMP):

EMA/CHMP/GTWP/60436/07		   X X X
Farmacovigilancia (GVP):

EMA/781168/2013		       X
Guidelines on Pharmacovigilance
for Medicinal Products for Human Use:

EudraLex- Volume 9A		       X
Guías detalladas de
Buenas prácticas clínicas
específicas para medicamentos
de terapias avanzadas:

ENTR/F/2/SF/dn D(2009) 35810		   X    
         
GUÍAS DE LA ICH INVESTIGACIÓN BÁSICA/ PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/ FABRICACIÓN/  PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
Estudios de carcinogenicidad:

ICH S1A - S1C		 X      
Estudios de genotoxicidad:

ICH S2		 X      
Toxicocinética y
farmacocinética:

ICH S3A-S3B		 X      
Toxicidad:

ICH S4		 X      
Toxicidad reproductiva:

ICH S5		 X      
Productos biotecnológicos:

ICH S6		 X      
Estudios de farmacología:

ICH S7A-S7B		 X      
Estudios de
inmunotoxicología:

ICH S8		 X      
Evaluación no clínica
de productos farmacéuticos
contra el cáncer:

ICH S9		 X      
Evaluación de la
fotoseguridad:

ICH S10		 X      
Seguridad no clínica
pediátrica:

ICH S11		 X      
Consideraciones no clínicas
de biodistribución de
productos de terapia génica:

ICH S12		 X      
Estabilidad:

ICH Q1		     X  
Validación analítica:

ICH Q2		     X  
Impurezas:

ICH Q3A-Q3E		     X  
Farmacopeas:

ICH Q4A-Q4B		     X  
Calidad de productos
biotecnológicos:

ICH Q5A-Q5E		     X  
Especificaciones:

ICH Q6A-Q6B		     X  
Normas de Correcta
Fabricación:

ICH Q7		     X  
Desarrollo Farmacéutico:

ICH Q8		     X  
Gestión de Riesgos
para la Calidad:

ICH Q9		     X  
Sistema de Calidad
 Farmaceútico:

ICH Q10		     X  
Desarrollo y Fabricación
de Sustancias Activas:

ICH Q11		     X  
Manejo del Ciclo
de Vida:

ICH Q12		     X  
Fabricación continua de
Sustancias Activas y
de Productos Finales:

ICH Q13		     X  
Desarrollo del
Procedimiento Analítico:

ICH  Q14		     X  
Seguridad Clínica:

ICH E1		   X    
Farmacovigilancia:

ICH E2-E2F		   X    
Informes Estudios Clínicos.
Estructura y contenido:

ICH E3		   X    
Estudios dosis-respuesta:

ICH E4		   X    
Factores étnicos:

ICH E5		   X    
Buena Práctica Clínica:

ICH E6		   X    
Ensayos clínicos en
población geriátrica:

ICH E7		   X    
Consideraciones generales
de los ensayos clínicos:

ICH E8		   X    
Principios estadísticos
de los ensayos clínicos:

ICH E9		   X    
Elección del grupo control
en los ensayos clínicos:

ICH E10		   X    
Ensayos clínicos en
población pediátrica:

ICH E11		   X    
Definiciones en farmacogenética/farmacogenómica

ICH E15		 X X    
Calificación de biomarcadores
genómicos:

ICH E16		 X X    

Ensayos Clínicos multirregionales:

ICH E17

   X    

Muestreo y tratamiento de
datos genómicos en
ensayos clínicos:

ICH E18

   X    
Recopilación de los datos
de seguridad de un ensayo clínico:

ICH E19		   X    
Ensayos clínicos adaptativos:

ICH E20		   X    
Diccionario MedDRA:

ICH M1		   X    
Estudios de Seguridad
Preclínica:

ICH M3 (R2)		 X      
Documento técnico:

ICH M4		 X X X X
Normas para los
diccionarios médicos:

ICH M5		   X    
Terapia génica:

ICH M6		 X      
Impurezas mutagénicas:

ICH M7		 X      
Documento técnico
electrónico:

ICH M8		 X      
Ensayos de interacción
de medicamentos:

ICH M12		   X    
         
FARMACOPEA INVESTIGACIÓN BÁSICA/ PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/ FABRICACIÓN/  PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
Farmacopea Europea     X  
Farmacopea de los Estados Unidos:

US Pharmacopeia (USP)		     X   
         
NORMATIVA DE LA FDA INVESTIGACIÓN BÁSICA/ PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/ FABRICACIÓN/  PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations | FDA     X  
U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research. Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Application   X X  
FDA Rules and Regulations | FDA   X    
         
DECLARACIÓN DE HELSINKI INVESTIGACIÓN BÁSICA/ PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/ FABRICACIÓN/  PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
Declaración de Helsinki de la AMM
– Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
 – WMA – The World Medical Association.
 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013		   X    
         
NOTAS INFORMATIVAS INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
DIRECTRICES DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS SOBRE LA NOMENCLATURA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN DE TERAPIA AVANZADA QUE CONTENGAN CÉLULAS X X X X

 

 

 

 

 

PRINCIPALES GUÍAS EUROPEAS Y ESPAÑOLAS
ACTUALIZACIÓN: NOV. 2022
 
MATERIA GUIDELINES / REFLECTION PAPERS / CONCEPT PAPERS INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
Meta-analyses and One Pivotal Study CPMP/EWP/2330/99 X      
Diseño de modificaciones de GTMP en su desarrollo EMA/CAT/GTWP/44236/2009 X      
Desarrollo de productos biológicos y biotecnológicos CPMP/BWP/328/99 X      
Anexo guía de desarrollo de medicamentos biológicos CPMP/QWP/155/96 X      
Desarrollo y fabricación de vectores antivirales CHMP/BWP/2458/03 X   X  
Uso de animales transgénicos 3AB7A X      
3Rs (guideline) EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012 X      
3Rs (reflection paper) EMA/CHMP/CVMP/3Rs/742466/2015 X      
Ensayos de potencia en medicamentos de inmunoterapia celular para el tratamiento de cancer EMEA/CHMP/BWP/271475/2006 X      
Uso de Suero Fetal Bovino CPMP/BWP/1793/02 X   X  
Uso de tripsina de cerdo EMA/CHMP/BWP/814397/2011 X   X  
Transmisión involuntaria de la línea germinal de vectores de transferencia génicos EMEA/273974/2005 X      
Miniminzar el riesgo de transmisión de encefalopatía espongiforme EMA/410/01 X   X  
Enfermedad Creutzfeldt-Jakob CHMP/CAT/BWP/353632/2010 X   X  
Validación de estudios para la inactiuvación y eliminación de virus CPMP/BWP/268/95 o 3AB8A X   X  
Células modificadas genéticamente EMA/CAT/GTWP/671639/2008     CHMP/GTWP/671639/2008 X X X  
Vectores recombinantes adenoasociados CHMP/GTWP/587488/07 X X X  
Mutagénesis Insercional EMA/CAT/190186/2012 X X    
Stem CBMP EMA/CAT/571134/2009 X X X X
Xenogenicos CBMP EMEA/CHMP/CPWP/83508/2009     X  
Condrocitos EMA/CAT/CPWP/568181/2009   X X X
GMOs EMEA/CHMP/BWP/473191/2006     X  
Productos Medicinales Basados en Células humanas(CBMP) EMEA/CHMP/410869/2006 X X X  
Productos de Ingeniería de Tejidos (TEP) EMA/CAT/CPWP/573420/2009   X X  
Productos Medicinales basados en Transferencia Génica (GTMP) EMA/CAT/80183/2014 X X X  
Productos medicamentosos derivados de plasma CPMP/BWP/269/95     X  
Certificacion para PYMES EMA/CAT/486831/2008/corr.  X   X X
Aproximación Basada en los Riesgos (RBA) EMA/CAT/CPWP/686637/2011 X X X X
Test en muestras de origen biológicos 3AB11A X   X  
Seguimiento (ATMP) EMEA/149995/2008 rev.1 (en revisión)   X X X
Excipientes para autorización de comercialización EMEA/CHMP/QWP/396951/2006     X X
Información relativa a la parte de calidad del dosier del medicamento en investigación EMA/CHMP/QWP/545525/2017 Rev. 2   X X  
Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea. Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios Volumen 4 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación     X  
Guía sobre el contenido de la Memoria Técnica para la Industria Farmacéutica Guía sobre el contenido de la Memoria Técnica para la Industria Farmacéutica. Versión 03. Abril 2014     X  
Antes del primer uso clínico de GTMP EMEA/CHMP/GTWP/125459/2006 X      
Comparabilidad EMEA/CHMP/BMWP/101695/2006 X X X  
Normas para los ensayos clínicos Clinical trials guidelines. EudraLex- Volume 10   X    
Ensayos clínicos en poblaciones pequeñas  CHMP/EWP/83561/2005   X    
GTMP modificaciones EMA/CAT/GTWP/44236/2009   X    
GTMP- Preguntas CHMP/GTWP/212377/08 X X X  
Riesgo ambiental de GTMP CHMP/GTWP/125491/06     X  
Seguimiento de pacientes tratados con GTMP EMEA/CHMP/GTWP/60436/2007   X    
Seguimiento de seguridad y eficacia y gestión de riesgos EMEA/149995/2008   X   X
Seguimiento de la Seguridad y la eficacia del control del riesgo en TA EMEA/149995/2008     X  
Seguimiento (GTMP) EMA/CHMP/GTWP/60436/07   X X X
Farmacovigilancia (GVP) EMA/781168/2013       X
Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use EudraLex- Volume 9A       X
Guías detalladas de Buenas prácticas clínicas específicas para medicamentos de terapias avanzadas ENTR/F/2/SF/dn D(2009) 35810   X    
           
TOPIC GUÍAS DE LA ICH INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
Estudios de carcinogenicidad  ICH S1A - S1C X      
Estudios de genotoxicidad  ICH S2 X      
Toxicocinética y farmacocinética ICH S3A-S3B X      
Toxicidad ICH S4 X      
Toxicidad reproductiva ICH S5 X      
Productos biotecnológicos ICH S6 X      
Estudios de farmacología ICH S7A-S7B X      
Estudios de inmunotoxicología ICH S8 X      
Evaluación no clínica de productos farmacéuticos contra el cáncer ICH S9 X      
Evaluación de la fotoseguridad  ICH S10 X      
Seguridad no clínica pediatrica  ICH S11 X      
Consideraciones no clínicas de biodistribución de productos de terapia génica ICH S12 X      
Estabilidad ICH Q1     X  
Validación analítica ICH Q2     X  
Impurezas ICH Q3A-Q3E     X  
Farmacopeas ICH Q4A-Q4B     X  
Calidad de productos biotecnológicos ICH Q5A-Q5E     X  
Especificaciones ICH Q6A-Q6B     X  
Normas de Correcta Fabricación ICH Q7     X  
Desarrollo Farmacéutico ICH Q8     X  
Gestión de Riesgos para la Calidad ICH Q9     X  
Sistema de Calidad Farmaceútico ICH Q10     X  
Desarrollo y Fabricación de Sustancias Activas ICH Q11     X  
Manejo del Ciclo de Vida ICH Q12     X  
Fabricación continua de Sustancias Activas y de Productos Finales ICH Q13     X  
Desarrollo del Procedimiento Analítico ICH  Q14     X  
Seguridad Clínica ICH E1   X    
Farmacovigilancia ICH E2-E2F   X    
Informes Estudios Clínicos. Estructura y contenido ICH E3   X    
Estudios dosis-respuesta ICH E4   X    
Factores étnicos ICH E5   X    
Buena Práctica Clínica ICH E6   X    
Ensayos clínicos en población geriátrica ICH E7   X    
Consideraciones generales de los ensayos clínicos ICH E8   X    
Principios estadísticos de los ensayos clínicos ICH E9   X    
Elección del grupo control en los ensayos clínicos ICH E10   X    
Ensayos clínicos en población pediátrica ICH E11   X    
Definiciones en farmacogenética/farmacogenómica ICH E15 X X    
Calificación de biomarcadores genómicos ICH E16 X X    
Ensayos Clínicos multirregionales ICH E17   X    
Muestreo y tratamiento de datos genómicos en ensayos clínicos ICH E18   X    
Recopilación de los datos de seguridad de un ensayo clínico ICH E19   X    
Ensayos clínicos adaptativos ICH E20   X    
Diccionario MedDRA ICH M1   X    
Estudios de Seguridad Preclínica ICH M3 (R2) X      
Documento técnico ICH M4 X X X X
Normas para los diccionarios médicos ICH M5   X    
Terapia génica ICH M6 X      
Impurezas mutagénicas ICH M7 X      
 Documento técnico electrónico ICH M8 X      
Ensayos de interacción de medicamentos ICH M12   X    
           
FARMACOPEA   INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
Farmacopea Europea https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia     X  
Farmacopea de los Estados Unidos US Pharmacopeia (USP)        
           
NORMATIVA DE LA FDA   INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
Current Good Manufacturing Practices (CGMP)/Compliance Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations | FDA     X  
U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research. Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applicati U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)   X X  
FDA Regulations FDA Rules and Regulations | FDA   X    
           
DECLARACIÓN DE HELSINKI   INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013 Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos – WMA – The World Medical Association   X    
           
NOTAS INFORMATIVAS   INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO  COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO
DIRECTRICES DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS SOBRE LA NOMENCLATURA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN DE TERAPIA AVANZADA QUE CONTENGAN CÉLULAS https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/directrices-NSA-invest-terapia-celular.pdf X X X X