Desarrollo Básico y Preclínico

El equipo multidisciplinar de profesionales de la unidad de coordinación de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas pone toda su experiencia en el desarrollo de productos de terapias avanzadas, dando soporte tanto estratégico como regulatorio a los distintos proyectos de investigación y desarrollo.

Esta actividad abarca desde las primeras fases de investigación básica, pasando por su diseño como candidato terapéutico, hasta convertirse en medicamento en investigación dentro de una fase preparatoria en la que ha de demostrar un óptimo de seguridad y un determinado nivel de eficacia, supuesto previo obligado al subsiguiente inicio de estudio en humanos.

Como unidad de coordinación analizamos líneas de investigación en este tipo de productos determinando su potencial traslacional, valorando el grado de adecuación a la regulación vigente y dando soporte en el diseño de la experimentación que completa  los datos requeridos por las Agencias Reguladoras para autorizar un estudio clínico.

Realizamos consultas de asesoramiento científico ante las Agencias Reguladoras pertinentes (AEMPS, EMA), así como preparamos y actualizamos toda la documentación requerida por éstas en las diferentes fases de desarrollo de un medicamento.

El desarrollo de medicamentos de terapias avanzadas conlleva el establecimiento de unos rigurosos sistemas de calidad a lo largo de todas las fases de investigación. Por ello, damos soporte en la generación de sistemas de garantía de calidad a aquellos laboratorios que desean implantar la normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs) a su actividad.