Preclínica
La Unidad de Coordinación de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RADyTTA) promueve el desarrollo de terapias avanzadas, interviniendo en todas las fases de desarrollo de este tipo de medicamentos, entre las cuales se encuentra la fase de investigación previa al diseño de un ensayo clínico en humanos, más comúnmente llamada Preclínica o Investigación No-Clínica (término de origen regulatorio).
La investigación preclínica es de extrema importancia para garantizar la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación permitiendo así sustentar su traslación al ensayo en individuos humanos.
El modelo de trabajo planteado en el área de investigación preclínica incide en todos aquellos aspectos que permiten a un candidato terapéutico cumplir los estrictos controles regulatorios de cara a obtener la autorización de las agencias correspondientes (AEMPS y EMA) para iniciar una fase de investigación clínica.
Desde el departamento se proporciona soporte a los grupos de investigación para la realización de consultas a las agencias regulatorias (scientific advice), elaboración de documentos, diseño de estudios regulatorios y obtención de financiación en convocatorias competitivas. Dada la necesidad de seguir los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) en los estudios de seguridad, desde la Red estamos trabajando para facilitar el diseño y la realización de estos estudios en los centros de investigación de nuestra comunidad. Asimismo, es importante con vistas a la traslación, que los estudios preclínicos se realicen con el producto manufacturado en condiciones de grado clínico (o GMP-like), para evitar cambios en la identidad y la potencia del medicamento en investigación. Para ello trabajamos en estrecha colaboración con la red de laboratorios GMP del SSPA.
En el banner "Proyectos Preclínicos por Patologías" se muestran las líneas de investigación andaluza en terapias avanzadas, que la Unidad de Coordinación de la RADyTTA ha identificado hasta la actualidad como líneas preclínicas con alto potencial traslacional, aunque se encuentran en distintos grados de maduración desde el punto de vista regulatorio.
"Lo que probablemente más admiro de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas es que realmente no importa si la solución a una enfermedad genética o a una enfermedad traumática ha sido desarrollada inicialmente en la India o los EEUU. Lo que les importa es que sea puesta en marcha en Andalucía sin demora por científicos y médicos andaluces.
Todos los miembros de la Red tienen un increíble nivel de dedicación y una energía contagiosa liderada por su directora. Como resultado, este increíble grupo lleno de talento compuesto por científicos, gestores y personal sanitario, son inmunes a aquellos no dispuestos a reconocer que nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades incurables pueden realmente ser desarrolladas en la tierra de Andalucía."
Prof Jose Cibelli
Professor of Animal Biotechnology
Head of Cellular Reprogramming Laboratory
Michigan State University, USA